Ove sedmice smo održali obuku o MDR propisima.Hitec Medical aplicira za MDR CE certifikat i procjenjuje se da će ga dobiti sljedećeg maja.

Učili smo o procesu razvoja MDR propisa.

Dana 5. maja 2017. Službeni list Evropske unije je službeno objavio Uredbu EU o medicinskim uređajima (MDR) 2017/745.

Svrha ove uredbe je osigurati bolju zaštitu javnog zdravlja i sigurnost pacijenata.MDR će zamijeniti Direktive 90/385/EEC (Direktiva o aktivnim implantabilnim medicinskim uređajima) i 93/42/EEC (Direktiva o medicinskim uređajima).U skladu sa zahtjevima MDR člana 123, MDR je zvanično stupio na snagu 26. maja 2017. godine i zvanično je zamijenio MDD (93/42/EEC) i AIMDD (90/385/EEC) 26. maja 2020. godine.

Zbog uticaja COVID-19, obavještenjem o reviziji datuma MDR nove uredbe EU MDR 23. aprila 2020. godine službeno je objavljeno da je primjena MDR-a odgođena za 26. maj 2021. godine.

Od 26. maja 2021. svi medicinski uređaji koji se tek lansiraju u Evropskoj uniji moraju biti u skladu sa MDR zahtjevima.

Nakon implementacije MDR-a, i dalje je moguće podnijeti zahtjev za CE certifikate prema MDD i AIMDD tokom trogodišnjeg prelaznog perioda i zadržati validnost certifikata.Prema članu 120 klauzula 2, CE sertifikat koji je izdala NB tokom prelaznog perioda ostaje na snazi, ali ne prelazi 5 godina od datuma isporuke i ističe 27. maja 2024. godine.

Ali, napredak MDR-a nije bio tako gladak kako se očekivalo, a trenutna politika je sljedeća,

Prije 26. maja 2024. preduzeća moraju podnijeti zahtjev za MDR svojim prijavljenim tijelima, nakon čega se njihovi MDD certifikati (IIb, IIa i I uređaji) mogu produžiti do 31. decembra 2028. godine.