-
Hitec Medical FDA obuka -FDA-ova definicija medicinskih uređaja – 2. dio
Kontrola FDA nad različitim kategorijama medicinskih uređaja Zahtjevi za etiketu „Registrovanje tvornice za uređaj ili dobijanje registracijskog broja ne znači nužno formalno odobrenje fabrike ili njenih proizvoda.Svaki opis koji stvara utisak da registracija...Čitaj više -
Hitec Medical FDA obuka -FDA definicija medicinskih uređaja
Hitec Medical FDA obuka -FDA-ova definicija medicinskih uređaja FDA-ova definicija medicinskih uređaja Medicinski uređaji se odnose na instrumente, uređaje, alate, mašine, instrumente, cijevi za umetanje, in vitro reagense ili druge srodne predmete koji ispunjavaju sljedeće uslove, uključujući ko.. .Čitaj više -
Hitec Medical FDA trening – Uvod u FDA propise
Hitec Medical FDA obuka – Uvod u FDA propise Code of Federal Regulations (CFR) CFR je integracija općih i stalnih pravila koja objavljuju i objavljuju federalne vladine agencije i odjeli u Federalnom registru, sa univerzalnom primjenjivošću i pravnim dejstvom...Čitaj više -
ARAB HEALTH
Od 29. januara do 1. februara 2024. godine u Svjetskom trgovinskom centru Dubaija službeno je održana 49. Međunarodna izložba medicinske opreme Arab Health 2024.To je najveća međunarodna izložba profesionalne medicinske opreme na Bliskom istoku, sa kompletnom ponudom eksponata i dobrom e...Čitaj više -
2024 Arab Health
Dobrodošli da posjetite Hitec Medical u dvorani 8 G38, Dubai Arab Health 2024.Hitec je profesionalni proizvođač proizvoda za respiratornu, anesteziju, urologiju i infuzionu terapiju.Hitec je registriran po ISO13485, na listi US FDA i uskoro će dobiti MDR CE certifikat.Iskreno se nadamo da će Hitec Medical biti jedan ...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi za tehničku dokumentaciju prema MDR-u (2. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi za tehničku dokumentaciju prema MDR-u (2. dio) Zahtjevi za kliničku evaluaciju prema MDR-u Klinička evaluacija: Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kroz kontinuiran i proaktivan pristup, koristeći ...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (2. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (2. dio) Zahtjevi za kliničku evaluaciju prema MDR-u Klinička evaluacija: Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kroz kontinuiran i proaktivan pristup, korištenje...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (1. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi za tehničku dokumentaciju prema MDR-u (1. dio) Elementi Sadržaj Opis uređaja, uključeni softver i pribor Opšti opis proizvoda, uključujući namjeravanu upotrebu i predviđene korisnike;UDI;indikacije i kontraindikacije;uputstvo...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda prema MDR (2. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda prema MDR (Dio 2) Pravilo 10. Oprema za dijagnostiku i testiranje Oprema koja se koristi za rasvjetu (lampe za ispitivanje, hirurški mikroskopi) Klasa I； Za snimanje radiofarmaceutika u tijelu (gama kamera) ili za direktnu dijagnozu ili otkriti...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda prema MDR (1. dio)
Klasifikacija proizvoda prema MDR-u Na osnovu namjene proizvoda, podijeljena je na četiri nivoa rizika: I, IIa, IIb, III (Klasa I se može podijeliti na Is, Im, Ir, prema stvarnim uvjetima; ove tri kategorije također zahtijevaju certifikaciju treće strane prije dobijanja CE certifikata...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka - Definicija MDR pojmova (2. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Definicija MDR termina (2. dio) Namjera upotrebe Proizvođač označava upotrebu u kliničkoj evaluaciji na osnovu podataka navedenih u etiketama, uputstvima, promotivnim ili prodajnim materijalima ili izjavama.Oznaka Odštampani tekst ili grafičke informacije koje se pojavljuju na...Čitaj više -
Hitec Medical MDR trening - Definicija MDR termina
Hitec Medical MDR obuka – Definicija MDR pojmova Medicinski uređaj Odnosi se na bilo koji instrument, opremu, uređaj, softver, implantat, reagens, materijal ili drugu stavku koju proizvođač koristi isključivo ili u kombinaciji za jednu ili više specifičnih medicinskih svrha kod ljudi. tijelo: dijagnoza,...Čitaj više
