vijesti

Hitec Medical MDR obuka – TehničkaDdokumentacijaRzahtjevi prema MDR-u(Dio 2)

Zahtjevi za kliničku evaluaciju prema MDR-u

Klinička procjena: Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kroz kontinuiran i proaktivan pristup, koristeći dovoljno kliničkih podataka za utvrđivanje usklađenosti sa relevantnim zahtjevima GSPR-a.

Kliničko ispitivanje: Sprovesti sistematsko istraživanje ljudskih uzoraka da bi se procenili performanse i bezbednost medicinskih uređaja.

PMS: Postmarket nadzor:Odnosi se na sve aktivnosti koje provode proizvođači i drugi privredni subjekti u saradnji, s ciljem uspostavljanja i održavanja najnovijih sistematskih procedura za proaktivno prikupljanje i sumiranje iskustava stečenih sa uređaja koji su lansirani i dostupni ili stavljeni u upotrebu na tržištu, i utvrditi da li je potrebno razumjeti potrebne korektivne i preventivne mjere.

PMCF: Kliničko praćenje nakon tržišta:Metoda i postupak za aktivno prikupljanje i evaluaciju kliničkih podataka o performansama i sigurnosti uređaja.Kao dio tehničke dokumentacije, PMCF je povezan i koristi se za ažuriranje PMS plana i CER-a.Može se koristiti i kao šablon za PMCF izvještaje.

MDR Član 10:Proizvođači će sprovoditi kliničke evaluacije u skladu sa zahtjevima iz člana 61. i Dodatka XIV, uključujući praćenje kliničkog praćenja PMCF nakon tržišta.

MDR Član 61: Potvrda usaglašenosti sa osnovnim zahtjevima sigurnosti i performansi treba se zasnivati ​​na kliničkim podacima, kao i na podacima iz PMS-a nakon tržišnog nadzora.Proizvođači treba da sprovode kliničke evaluacije prema planu i formiraju pisana dokumenta.

MDR Član 54:Za specifične uređaje klase III i IIb, prijavljeno tijelo će provesti proces konsultacija o kliničkoj evaluaciji:

Implantabilni uređaji klase III

IIb aktivni uređaji koji se uklanjaju iz ljudskog tijela ili se unose u ljudsko tijelo na potencijalno opasan način.

Sljedeće situacije ne zahtijevaju konsultacije o kliničkoj evaluaciji:

1. Obnoviti sertifikate u skladu sa MDR propisima;
2. Modifikacija proizvoda koji su već na tržištu od strane istog proizvođača.Ova modifikacija ne utiče na omjer profitnog rizika uređaja;
3. Postoje relevantni CS i prijavljeno tijelo je potvrdilo usklađenost odjeljka o kliničkoj evaluaciji u CS.