Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (1. dio)
| Elementi | Sadržaj |
| Opis uređaja, uključeni softver i dodatna oprema | Opšti opis proizvoda, uključujući predviđenu upotrebu i predviđene korisnike;UDI;indikacije i kontraindikacije;uputstva za upotrebu;zahtjevi korisnika;klasifikacija proizvoda;lista modela;opis materijala;i indikatori učinka. |
| Informacije koje daje proizvođač | Oznake na proizvodima i njihovoj ambalaži, upute za upotrebu.(Koristite jezik prihvatljiv za državu članicu u kojoj je uređaj namijenjen za prodaju) |
| Informacije o dizajnu i proizvodnji | Kompletne informacije i specifikacije za razumijevanje faze dizajna uređaja, procesa proizvodnje i njegove validacije, kontinuirano praćenje i testiranje finalnog proizvoda. Identifikujte lokaciju na kojoj će se odvijati projektne i proizvodne aktivnosti, uključujući podizvođače. |
| Opći sigurnosni zahtjevi GSPR | Demonstracijske informacije za opće zahtjeve sigurnosti i performansi u Dodatku I;uključuje opravdanje, validaciju i verifikaciju rješenja usvojenih za ispunjavanje zahtjeva. |
| Analiza rizika i koristi i upravljanje rizikom | Analiza rizika koristi i rezultati upravljanja rizikom uključeni su u Dodatak I. |
| Validacija i verifikacija proizvoda | Treba da sadrži rezultate i kritičke analize svih izvršenih verifikacionih i validacijskih testova/studija |
Zahtjevi za označavanje prema MDR-u
Vrijeme objave: 29.12.2023