vijesti

Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi za tehničku dokumentaciju prema MDR-u (2. dio)

Zahtjevi za kliničku evaluaciju prema MDR-u

Klinička procjena:

Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kroz kontinuiran i proaktivan pristup, koristeći dovoljno kliničkih podatakato utvrditi usklađenost sa relevantnim zahtjevima GSPR-a.

Kliničko ispitivanje:

Sprovesti sistematsko istraživanje ljudskih uzoraka da bi se procenili performanse i bezbednost medicinskih uređaja.

PMS (Post market nadzor):

Odnosi se na sve aktivnosti koje provode proizvođači i drugi privredni subjekti u saradnji, s ciljem uspostavljanja i održavanja najnovijih sistematskih procedura za proaktivno prikupljanje i sumiranje iskustava stečenih sa uređaja koji su lansirani i dostupni ili stavljeni u upotrebu na tržištu, i utvrditi da li je potrebno razumjeti potrebne korektivne i preventivne mjere.

PMCF(Kliničko praćenje nakon tržišta):

Metoda i postupak za aktivno prikupljanje i evaluaciju kliničkih podataka o performansama i sigurnosti uređaja.Kao dio tehničke dokumentacije, PMCF je povezan i koristi se za ažuriranje PMS plana i CER-a.Može se koristiti i kao šablon za PMCF izvještaje.

MDR Član 10:Proizvođači će sprovoditi kliničke evaluacije u skladu sa zahtjevima iz člana 61. i Dodatka XIV, uključujući praćenje kliničkog praćenja PMCF nakon tržišta.

MDR Član 61:Potvrda usaglašenosti sa osnovnim zahtjevima sigurnosti i performansi treba se zasnivati ​​na kliničkim podacima, kao i na podacima iz PMS-a nakon tržišnog nadzora.Proizvođači treba da sprovode kliničke evaluacije prema planu i formiraju pisana dokumenta.

MDR Član 54:Za specifične uređaje klase III i IIb, prijavljeno tijelo će provesti proces konsultacija o kliničkoj evaluaciji:

Implantabilni uređaji klase III

IIb aktivni uređaji koji se uklanjaju iz ljudskog tijela ili se unose u ljudsko tijelo na potencijalno opasan način.

Sljedeće situacije ne zahtijevaju konsultacije o kliničkoj evaluaciji:

Obnoviti sertifikate u skladu sa MDR propisima;

Modifikacija proizvoda koji su već na tržištu od strane istog proizvođača.Ova modifikacija ne utiče na omjer profitnog rizika uređaja;

Postoje relevantni CS i prijavljeno tijelo je potvrdilo usklađenosttodjeljak o kliničkoj evaluaciji u CS.