vijesti

Hitec Medical MDR trening – Klasifikacija proizvoda pod MDR（Part 2）

Pravilo 10. Oprema za dijagnostiku i testiranje

Oprema koja se koristi za rasvjetu (lampe za ispitivanje, hirurški mikroskopi) I klase；

Za snimanje radiofarmaceutika u tijelu (gama kamera) ili za direktnu dijagnozu ili detekciju važnih fizioloških procesa (elektrokardiogram, moždani motor, elektronski instrument za mjerenje krvnog tlaka) Klasa IIa；

Koristi se za praćenje fizioloških funkcija u opasnim situacijama (analizatori gasova krvi tokom operacije) ili emitiranje jonizujućeg zračenja i koristi se za dijagnozu ili liječenje (rendgenski dijagnostički aparati,) Klasa IIb.

Pravilo 11. Softver koji se koristi za pružanje informacija za donošenje odluka u dijagnostičke ili terapeutske svrhe Klasa IIa

Pravilo 12. Aktivni uređaji koji kontroliraju ulazak i izlazak droga ili drugih supstanci u ljudsko tijelo Klasa IIa (aspiratori, pumpe za dovod)

Kao što je rad na potencijalno opasan način (narkotici, ventilatori, aparati za dijalizu) Klasa IIb

Pravilo 13. Sva ostala aktivna medicinska sredstva pripadaju klasi I

Kao što su: lampa za posmatranje, stomatološka stolica, električna invalidska kolica, električni krevet

SposebanRules

Pravilo 14. Proizvodi koji sadrže pomoćne lijekove i ekstrakte ljudske krvi kao komponente Klasa III

Kao što su: antibiotski koštani cement, materijali za liječenje korijenskih kanala koji sadrže antibiotike, kateteri obloženi antikoagulansima

Pravilo 15, oprema za planiranje porodice

Svi uređaji koji se koriste za kontracepciju ili za sprječavanje prenošenja spolno prenosivih bolesti (kontraceptivi) Klasa IIb;

Implantabilni ili dugotrajni invazivni uređaji (uređaji za ligaciju jajovoda) Klasa III

Pravilo 16. Očišćeni ili sterilizirani instrumenti

Sva oprema koja se koristi isključivo za dezinfekciju ili dezinfekciju je klasifikovana kao klasa IIa;

Sva oprema dizajnirana posebno za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje hidratiziranih kontaktnih sočiva klasificirana je kao Klasa IIb.

Pravilo 17. Oprema za snimanje rendgenskih dijagnostičkih snimaka Klasa IIa

Pravilo 18, oprema proizvedena od tkiva, ćelija ili derivata ljudskog ili životinjskog porijekla, Klasa III

Kao što su biološki srčani zalisci životinjskog porijekla, zavoji ksenografta, kolagen dermalni fileri

Pravilo 19. Svi uređaji koji sadrže ili sadrže nanomaterijale

s potencijalom za visoku ili umjerenu unutrašnju izloženost (razgradivi nanomaterijali koji ispunjavaju kost) Klasa III;

Pokazuje nizak potencijal unutrašnjeg izlaganja (nano-obloženi zavrtnji za fiksiranje kosti) Klasa IIb;

Pokazuje zanemariv potencijal za unutrašnju izloženost (materijali za zubne ispune, nerazgradivi nanopolimeri) Klasa IIa

Pravilo 20. Invazivna sredstva namijenjena davanju lijekova inhalacijom

Svi invazivni uređaji koji se tiču ​​tjelesnih otvora (inhalanti za terapiju zamjene nikotina) Klasa IIa;

Osim ako način djelovanja ima značajan utjecaj na efikasnost i sigurnost lijeka koji se primjenjuje i onih koji su namijenjeni za liječenje stanja opasnih po život Klasa II b

Pravilo 21. Sredstva koja se sastoje od supstanci koje se unose kroz otvor na tijelu ili se nanose na kožu

Ako se oni, ili njihovi metaboliti, apsorbiraju u želucu ili donjem dijelu gastrointestinalnog trakta ili tjelesnom sistemu, svrha je postignuta (natrijum alginat, ksiloglukan) Klasa III;

Primjenjuju se na kožu, nosnu šupljinu i usnu šupljinu iznad ždrijela i za postizanje svoje namjene u tim šupljinama (sprejevi za nos i grlo,) Klasa IIa;

U svim ostalim slučajevima (oralni aktivni ugalj, hidratizirane kapi za oči) Klasa IIb

Pravilo 22. Oprema za aktivni tretman sa integrisanim dijagnostičkim mogućnostima

Aktivni terapeutski uređaji (automatski zatvoreni sistemi za isporuku insulina, automatizovani eksterni defibrilatori) sa integrisanim ili kombinovanim dijagnostičkim funkcijama koje su glavni faktor u lečenju pacijenata sa uređajem (automatski eksterni defibrilatori) Klasa III