Klasifikacija proizvoda prema MDR
Na osnovu namjene proizvoda, podijeljen je na četiri nivoa rizika: I, IIa, IIb, III (Klasa I se može podijeliti na Is, Im, Ir, prema stvarnim uslovima;ove tri kategorije takođe zahtevaju sertifikaciju treće strane pre dobijanja CE sertifikata.IPO.)
Uslovi zasnovani na pravilima klasifikacije su prilagođeni sa 18 pravila u MDD periodu na 22 pravila
Klasifikovati proizvode na osnovu rizika;kada medicinski proizvod podliježe višestrukim pravilima, koristi se pravilo klasifikacije najvišeg nivoa.
| Tprivremena upotreba | Odnosi se na očekivanu normalnu kontinuiranu upotrebu koja ne prelazi 60 minuta |
| Short-upotreba termina | Odnosi se na očekivanu normalnu upotrebu između 60 minuta i 30 dana. |
| dugo-upotreba termina | Odnosi se na očekivanu normalnu kontinuiranu upotrebu duže od 30 dana. |
| Body orifice | Bilo koji prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili bilo koji trajni umjetni otvor, kao što je stoma. |
| Hirurški invazivni instrumenti | Invazivni uređaji koji prodiru u tijelo s površine, uključujući i kroz sluznicu tjelesnih otvora tijekom operacije |
| Reupotrebljivi hirurški instrumenti | Odnosi se na uređaj namijenjen hirurškoj upotrebi rezanjem, bušenjem, piljenjem, struganjem, cijepanjem, stezanjem, skupljanjem, striženjem ili sličnim sredstvima, koji nije povezan ni sa jednim aktivnim medicinskim uređajem i može se ponovo koristiti nakon odgovarajuće obrade. |
| Aktivna terapeutska oprema | Svaki aktivni uređaj, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim uređajima, za podršku, promjenu, zamjenu ili obnavljanje biološke funkcije ili strukture u svrhu liječenja ili ublažavanja bolesti, ozljede ili invaliditeta. |
| Aktivni uređaji za dijagnostiku i ispitivanje | Odnosi se na bilo koji aktivni uređaj, bez obzira da li se koristi sam ili u kombinaciji s drugim uređajima, koji se koristi za otkrivanje, dijagnosticiranje, otkrivanje ili liječenje fiziološkog poremećaja, zdravstvenog stanja, bolesti ili kongenitalne malformacije. |
| Ccentralni cirkulatorni sistem | Odnosi se na: plućnu arteriju, uzlaznu aortu, luk aortu, silaznu aortu sa arterijskom bifurkacijom, koronarnu arteriju, zajedničku karotidnu arteriju, eksternu karotidnu arteriju, unutrašnju karotidnu arteriju, cerebralnu arteriju, brahiocefalično stablo, srčanu venu, plućnu venu, gornju venu vena cava. |
| Ccentralnog nervnog sistema | odnosi se na mozak, moždane ovojnice i kičmenu moždinu |
Pravila 1 do 4. Svi neinvazivni uređaji pripadaju I klasi osim ako:
Za skladištenje krvi ili drugih tjelesnih tekućina (osim vrećica krvi) Klasa IIa;
Koristite klasu IIa u vezi sa aktivnim uređajima klase IIa ili više;
Promjena sastava tjelesnih tekućina kategorije IIa/IIb, zavoji za ranu kategorije IIa/IIb.
Pravilo 5. Medicinska sredstva koja prodiru u ljudsko tijelo
Privremena primjena (dentalni kompresioni materijali, rukavice za pregled) Klasa I;
Kratkotrajna upotreba (kateteri, kontaktna sočiva) Klasa IIa;
Dugotrajna upotreba (uretralni stentovi) Klasa IIb.
Pravila 6~8, instrumenti za hirurške traume
Hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu (klešta, sjekire) Klasa I;
Privremena ili kratkotrajna upotreba (igle za šavove, hirurške rukavice) Klasa IIa;
Dugotrajna upotreba (pseudoartroza, sočiva) Klasa IIb;
Uređaji u kontaktu sa centralnim cirkulatornim sistemom ili centralnim nervnim sistemom Klasa III.
Pravilo 9. Uređaji koji daju ili razmjenjuju energiju klase IIa (mišićstimulatori, električne bušilice, aparati za fototerapiju kože, slušni aparati)
Rad na potencijalno opasan način (visokofrekventna elektrohirurgija, ultrazvučni litotripter, inkubator za bebe) Klasa IIb;
Emisija jonizujućeg zračenja u terapeutske svrhe (ciklotron, linearni akcelerator) Klasa IIb;
Svi uređaji koji se koriste za kontrolu, otkrivanje ili direktno utječu na performanse aktivnih implantabilnih uređaja (implantabilni defibrilatori, implantabilni loop rekorderi) Klasa III.
Vrijeme objave: 13.12.2023