Hitec Medical MDR obuka - Definicija MDR pojmova (2. dio)

Namena upotreba

Proizvođač označava upotrebu u kliničkoj evaluaciji na osnovu podataka navedenih u etiketama, uputstvima, promotivnim ili prodajnim materijalima ili izjavama.

Label

Odštampane tekstualne ili grafičke informacije koje se pojavljuju na samom uređaju ili pakovanju različitih uređaja ili pakovanju više uređaja.

Uputstvo

Informacije koje pruža proizvođač kako bi informirao korisnike uređaja o namjeravanoj upotrebi, pravilnoj upotrebi i mjerama opreza proizvoda.

Rizik

Kombinacija vjerovatnoće i ozbiljnosti opasnosti.

 Neželjeni događaj

U kontekstu kliničkog istraživanja, bez obzira na to da li se odnosi na istraživački uređaj, bilo koju štetnu medicinsku praksu, neočekivanu bolest ili ozljedu, ili bilo koje štetne kliničke znakove, uključujući abnormalne laboratorijske nalaze, među subjektima, korisnicima ili drugima.

 Sigurnosna korektivna akcija

Korektivne mjere koje poduzimaju proizvođači iz tehničkih ili medicinskih razloga imaju za cilj sprječavanje ili smanjenje rizika od ozbiljnih štetnih događaja u vezi s uređajima dobavljača na tržištu.