Hitec Medical MDR trening – Definicija MDR pojmova

Medicinski savjet

Odnosi se na bilo koji instrument, opremu, uređaj, softver, implantat, reagens, materijal ili drugu stavku koju proizvođač koristi isključivo ili u kombinaciji za jednu ili više specifičnih medicinskih svrha u ljudskom tijelu:

• Dijagnoza, prevencija, praćenje, predviđanje, prognoza, liječenje ili remisija bolesti;
• Dijagnoza, praćenje, liječenje, pomoć i kompenzacija za povrede ili invaliditet;
• Proučavanje, supstitucija i regulacija anatomskih, fizioloških ili patoloških procesa ili stanja;
• Pružanje informacija putem in vitro testiranja uzoraka iz ljudskog tijela, uključujući organe, krv i donirana tkiva;
• Njegova korisnost se uglavnom postiže fizičkim i drugim sredstvima, a ne putem farmakologije, imunologije ili metabolizma, ili iako su ove metode uključene, one imaju samo pomoćnu ulogu;
• Uređaji za kontrolu ili podršku
• Posebno se koristi za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju instrumenata.

Aktivan uređaj

Svaki uređaj koji radi kao izvor energije osim oslanjanja na ljudsko tijelo ili gravitaciju, a funkcionira mijenjajući gustinu energije ili pretvarajući energiju.Uređaji koji se koriste za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnih uređaja i pacijenata bez ikakvih značajnih promjena neće se smatrati aktivnim uređajima.

Invazivni uređaj

Svaki uređaj koji prodire u ljudsko tijelo prirodnim kanalima ili površinama.

Paket procedura

Kombinacija proizvoda upakovanih zajedno i plasiranih u posebne medicinske svrhe.

Proizvođač

Fizičko ili pravno lice koje proizvodi ili u potpunosti obnavlja uređaj ili uređaj dizajniran, proizveden ili potpuno obnovljen i prodaje uređaj pod svojim imenom ili zaštitnim znakom.

Potpuno renovirana

Prema definiciji proizvođača, podrazumijeva se potpuna obnova uređaja koji su stavljeni na tržište ili stavljeni u upotrebu, odnosno korištenje rabljenih uređaja za proizvodnju novih uređaja koji su u skladu s ovom uredbom i daju obnovljenim uređajima novi vijek trajanja. 

Ovlašteni predstavnik

Svako fizičko ili pravno lice identificirano unutar EU koje primi i prihvati pismeno ovlaštenje od proizvođača koji se nalazi izvan EU da poduzima sve radnje u ime proizvođača u skladu s obavezama koje ova Uredba nameće proizvođaču.

Uvoznik

Svako fizičko ili pravno lice identificirano unutar Europske unije koje plasira uređaje iz trećih zemalja na tržište EU.

Distributeri

Svako fizičko ili pravno lice kod dobavljača, osim proizvođača ili uvoznika, može staviti uređaj na tržište do puštanja u upotrebu.

Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI)

Niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova kreiranih putem međunarodno priznatih standarda za identifikaciju i kodiranje uređaja, omogućavajući jasnu identifikaciju specifičnih uređaja na tržištu.