vijesti

Hitec MedicalFDAobuka – Uvod u FDA propise

Kodeks federalnih propisa (CFR)

CFR je integracija općih i stalnih pravila koja objavljuju i objavljuju federalne vladine agencije i odjeli u Federalnom registru, sa univerzalnom primjenjivošću i pravnim efektima.

Postoji ukupno 50 CFR članaka (naslov), od kojih neki imaju poglavlja (podnaslove) koja predstavljaju različite oblasti federalnih propisa;Svaki članak ima nekoliko dijelova, od kojih se svaki može dalje podijeliti na poglavlja i odjeljke.

21 CFR je propis za hranu, lijekove i medicinske uređaje, koji se sastoji od 9 poglavlja, uključujući dijelove 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, i 1300 do kraja.

Odjeljci 800-1299 poglavlja 8 su propisi o medicinskim uređajima.

Na primjer, 21CFR dio 820 je zahtjev za reviziju propisa o sistemu kvaliteta.