vijesti

Hitec MedicalFDAobuka -FDADdefinicija ofMedicalDeporoci

FDA'sDdefinicija ofMedicalDeporoci

Medicinski uređaji se odnose na instrumente, uređaje, alate, mašine, instrumente, epruvete za umetanje, in vitro reagense ili druge povezane predmete koji ispunjavaju sljedeće uslove, uključujući komponente, dijelove ili pribor: one koji su izričito navedeni u službenoj nacionalnoj kolekciji recepata u nacionalnom formularu ili Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država ili prilozi za gore spomenuta dva;Namijenjeno za upotrebu u dijagnostici bolesti životinja ili ljudi ili drugih fizičkih stanja;Ili se koristi za liječenje, ublažavanje ili liječenje bolesti;Namijenjen je da utječe na funkciju ili strukturu životinjskog ili ljudskog tijela, ali bez oslanjanja na kemijske reakcije u životinjskom ili ljudskom tijelu ili tijelu da bi postigao svoju primarnu svrhu, i bez oslanjanja na metabolizam da bi postigao svoju primarnu svrhu.

FDA klasifikacija medicinskih uređaja

Opća kontrola klase I

Klasa II opšta kontrola+specijalna kontrola

Obavijest prije tržišta (PMN), 510 (K)

Klasa III Opšta kontrola + Odobrenje prije tržišta

Odobrenje prije tržišta (PMA)

Princip je klasifikovati proizvode na osnovu njihovog nivoa rizika.

FDA trenutno ima preko 1700 kategorija uređaja, podijeljenih u 16 specijaliziranih područja primjene.