vijesti

Kontrola FDA nad različitim kategorijama medicinskih uređaja

Zahtjevi za etiketu

“Registracija fabrike za uređaj ili dobijanje registracionog broja ne znači nužno i formalno odobrenje fabrike ili njenih proizvoda.Svaki opis koji stvara utisak da registracija ili dobijanje registracijskog broja vodi do zvaničnog odobrenja je obmanjujući i postaje netačna identifikacija” (21CFR 807.39)

Identifikacija proizvoda i web stranica ne bi trebali uključivati ​​registracijski broj kompanije ili spominjati da je vaša kompanija registrirana kod FDA ili da je potvrđeno odobrenje.Ako se gornji opis pojavi na etiketi proizvoda ili web stranici, mora se ukloniti.

Šta je QSR 820?

Zakonik saveznih propisa, naslov 21

Dio 820 Regulativa sistema kvaliteta

QSR uključuje metode koje se primjenjuju na objekte i kontrole primijenjene na dizajn medicinskih uređaja, nabavku, proizvodnju, pakovanje, označavanje, skladištenje, instalaciju i servis.

Prema propisima 21CFR820, sve kompanije za medicinske uređaje koje izvoze proizvode u Sjedinjene Države i Portoriko moraju uspostaviti sistem kvaliteta u skladu sa zahtjevima QSR

Prema ovlaštenju FDA, CDRH će organizirati inspektore za obavljanje fabričkih inspekcija u kompaniji.

Tokom procesa registracije, prijave za listing proizvoda i izlaska u kompaniju,

FDA pretpostavlja da je kompanija implementirala propise o sistemu kvaliteta;

Stoga se inspekcije propisa sistema kvaliteta obično provode nakon što se proizvod lansira;

Napomena: QSR 820 i ISO13485 ne mogu se međusobno zamijeniti.

Šta je 510 (k)?

510 (k) odnosi se na tehničku dokumentaciju prije tržišta koja se dostavlja američkoj FDA prije nego što proizvod uđe na tržište SAD-a.Njegova funkcija je da dokaže da proizvod ima istu sigurnost i efikasnost kao slični proizvodi koji se legalno prodaju na američkom tržištu, poznati kao Substantially Equivalent SE, što je suštinski ekvivalentno.

U suštini ekvivalentni elementi:

Namjena, dizajn, korištenje ili prijenos energije, materijala, performansi, sigurnosti, djelotvornosti, označavanja, biokompatibilnosti, standarda usklađenosti i drugih primjenjivih karakteristika.

Ako uređaj za koji se prijavljuje ima novu namjenu, ne može se smatrati suštinski ekvivalentnim.